ISO13485:2016内审员培训内容

新的国际标准ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（第3版）已经发布，第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。

本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。

当然处理要达到这些目标以外我们对ISO13485的基础知识也需要有一定的了解。需要了解的内容包括以下部分：

第一部分：基础知识

1、ISO13485:2016标准颁布背景及新旧版主要变化点介绍。

2、七项管理原则（特别是以法规为关注焦点、医疗器械风险管理、持续安全有效原则的实施与应用）。

3、过程方法的理解与运用。

4、ISO13485 和ISO 9001的关系。

5、ISO13485和其他管理体系的兼容性。

第二部分：标准知识理解与重点

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.5外包的过程

4.1.6计算机软件确认

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.4 文件控制

4.2.5 记录控制

5 管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.5 职责、权限与沟通

5.6 管理评审

6 资源管理

6.1资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1工作环境

6.4.2 污染控制

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.2与产品有关的要求的评审

7.2.3 沟通

7.3设计和开发

7.3.1总则

7.3.2 设计和开发策划

7.3.3 设计和开发输入

7.3.4 设计和开发输出

7.3.5 设计和开发评审

7.3.6 设计和开发验证

7.3.7 设计和开发确认

7.3.8 设计和开发转换

7.3.9 设计和开发更改的控制

7.3.10 设计和开发文件

7.4 采购

7.4.1采购过程

措施的记录应予保持(见 4.2.5)。

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.5产品和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制

7.5.2产品的清洁

7.5.3 安装活动

7.5.4 服务活动

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求

7.5.8 标识

7.5.9可追溯性

7.5.9.1 总则

7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求

7.5.10 顾客财产

7.5.11 产品防护

7.6 监视和测量设备的控制

8 测量、分析和改进

8.1 总则

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

8.2.2 抱怨处理

8.2.3 报告监管机构

8.2.4 内部审核

8.2.5过程的监视和测量

8.2.6产品的监视和测量

8.3 不合格品控制

8.3.1 总则

8.3.2交付前不符合产品的响应措施

8.3.3交付后不符合产品的响应措施

8.3.4 返工

8.4数据分析

8.5改进

8.5.1总则

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施